Services

Du développement produit aux soumissions réglementaires et à la gestion des données, nous couvrons chaque étape dont votre produit de santé animale a besoin pour arriver sur le marché et y rester.

Développement produit

Obtenir l’approbation de votre produit de santé ou de nutrition pour animaux d’élevage dans l’UE ou aux États-Unis n’est qu’un début. Les données scientifiques déjà générées constituent un actif stratégique capable d’ouvrir les portes de l’Amérique du Sud, de l’Asie, de l’Afrique et de l’Australie sans repartir de zéro.

Chaque marché possède son propre cadre réglementaire, ses délais et ses nuances culturelles. Nous constituons et pilotons les équipes transversales qui transforment cette complexité en un plan de développement mondial clair et exécutable, aligné sur les lignes directrices de l’OCDE et de VICH dès le premier jour.

Évaluation et stratégie

Nous évaluons le cadre réglementaire de vos marchés cibles et construisons une feuille de route sur mesure avant le début du développement.

Évaluation des exigences réglementaires de chaque région cible
Définition du calendrier, du budget et de la stratégie de réduction des risques
Alignement du plan de développement sur les lignes directrices de l’OCDE et de VICH

Données et développement produit

Nous identifions les données manquantes, concevons les études nécessaires et optimisons la formulation selon les exigences de chaque marché cible, notamment les conditions régionales propres aux espèces et aux systèmes de production.

Analyse des écarts fondée sur les données réglementaires existantes dans l’UE et aux États-Unis
Conception d’études et d’essais pour les espèces d’élevage
Optimisation des formulations selon les conditions régionales
Adaptation à la disponibilité locale des ingrédients et aux normes applicables

Soumission réglementaire

Nous compilons, harmonisons et soumettons vos dossiers réglementaires. Nous gérons l’ensemble des échanges avec les autorités afin que vous puissiez vous concentrer sur votre produit plutôt que sur les formalités.

Préparation de dossiers réglementaires propres à chaque région
Revues internes d’exactitude et de conformité
Communication directe avec les agences réglementaires
Gestion des réponses aux questions des autorités

Formations et ateliers

Gardez une longueur d’avance en santé et nutrition animales grâce à des formations pratiques conçues pour les professionnels qui doivent appliquer leurs connaissances, et pas seulement les acquérir.

Formation en nutrition animale : niveaux initial et avancé pour les espèces d’élevage
Méthodes statistiques pour la recherche et les essais cliniques
Normes de qualité pour la conduite des études (BPC, BPL)
Parcours réglementaires d’autorisation de mise sur le marché des additifs alimentaires et médicaments vétérinaires
Stratégies de développement des produits frontières en santé des animaux d’élevage

Affaires réglementaires

Naviguer entre les réglementations des différents marchés est complexe. Nous apportons l’expertise nécessaire pour maintenir la conformité de vos produits destinés aux animaux d’élevage et les préparer à être compétitifs partout où vous opérez.

Assurance de la sécurité et de la qualité des additifs alimentaires et médicaments vétérinaires
Conformité de l’étiquetage et des allégations pour les marchés des animaux d’élevage
Normes nutritionnelles et de formulation par espèce (bovins, porcins, poulets de chair, ovins et caprins)
Soumissions réglementaires et enregistrement des produits
Conformité des importations et exportations sur les marchés internationaux

Gestion et analyse des données

Des données fiables sont le socle de toute soumission réglementaire réussie. Nous gérons l’ensemble du cycle, de la collecte à l’analyse, au moyen de systèmes électroniques et papier adaptés au protocole de votre étude, avec la plateforme EDC de votre choix ou avec un plan de gestion des données conçu spécifiquement pour les études de santé animale.

Gestion des données

Nous prenons en charge tous les besoins de gestion des données pour tout type d’étude sur les animaux d’élevage, en garantissant exactitude, traçabilité et conformité à chaque étape.

Configuration d’une base de données propre à l’étude
Formulaires de capture personnalisés
Option de double saisie des données
Génération et résolution des requêtes
Piste d’audit complète
Plan et rapport de gestion des données
Listage et transfert des données dans tout format

Analyse des données

Notre environnement privilégié est l’univers R, un langage de programmation statistique reproductible et open source développé pour la santé animale, couvrant avec la même précision les bovins, les porcins, les poulets de chair et les petits ruminants.

Programmation de la base de données propre à l’étude
Accès individuel avec identification par mot de passe
Allocation des traitements et mise en aveugle
Attribution des rôles par membre de l’équipe
Contrôles de plausibilité en ligne et gestion des requêtes
Piste d’audit complète et validation du système
Configuration prête en moins de quatre semaines après validation du protocole

Votre produit mérite la bonne équipe derrière lui.

Collaborons ensemble

Des résultats réels, avec de vraies équipes.

Voici les personnes qui nous ont confié leurs produits. Voilà ce qui s’est passé ensuite.

Thomas Reiner

Nous avions de solides données européennes mais aucune trajectoire claire vers l’Asie du Sud-Est. Ame-K a cartographié le paysage réglementaire en quelques semaines et construit une stratégie de soumission réellement exécutable. La première approbation est arrivée six mois plus tôt que prévu.

Head of Scientific Affairs

Sara Lindqvist

Nous avions besoin d’une proposition produit plus nette et d’un partenaire capable de comprendre à la fois les claims et la commercialisation. L’équipe nous a aidés à structurer l’offre, renforcer le dossier et avancer beaucoup plus vite avec les distributeurs.

Head of Business Development

Nous sommes vos partenaires pour l’innovation en production animale.

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